El presidente de Estados Unidos Joe Biden informó este jueves, a través de la Casa Blanca, que su gobierno compró 10 millones de tratamientos del antiviral que desarrolla la empresa farmacéutica Pfizer para combatir la Covid-19.
Este tratamiento de Pfizer aún no ha sido aprobado por ningún ente regulador, pero Pfizer ha enviado recientemente su solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).
“Hoy anuncio que hemos comprado 10 millones de ciclos de tratamiento de la pastilla antiviral de Pfizer contra la Covid-19, y la entrega comenzará a fines de este año y durante el 2022. Mi administración está haciendo los preparativos necesarios ahora para garantizar que estos tratamientos sean de fácil acceso y gratuito”, señaló Joe Biden en un comunicado publicado hoy por la Casa Blanca.
En el documento, el presidente estadounidense destacó que el uso de la pastilla de Pfizer contra la Covid-19 puede reducir el riesgo de hospitalizaciones y muertes por esta enfermedad.
El presidente Biden reiteró que las vacunas contra la Covid-19 se mantienen como la herramienta “más fuerte” para combatir la pandemia.
“Mi mensaje sigue siendo: vacúnese. Las vacunas son seguras, gratuitas y fácilmente disponibles”, indicó Biden.
El martes pasado, Pfizer pidió a los reguladores estadounidenses que autoricen su pastilla experimental contra la Covid-19, de cara a un nuevo repunte de contagios.
“Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de Estados Unidos en la revisión de nuestra solicitud”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
Los reguladores de la FDA examinarán los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que se venderá como Paxlovid, antes de tomar una decisión.
De igual manera, la farmacéutica firmó un acuerdo con la iniciativa Unitaid, socia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en emergencias sanitarias, para permitir que otros fabricantes produzcan su medicamento experimental, una decisión que podría hacer el tratamiento disponible para más de la mitad de la población mundial.
Este acuerdo permitiría a las empresas de medicamentos genéricos producir la pastilla de Pfizer para su uso en 95 países, que suponen en torno al 53% de la población mundial.
¿CUÁLES SON LAS CARÁCTERÍSTICAS DEL ANTI VIRAL DE PFIZER?
El PF-07321332 es un antiviral inhibidor de la proteasa contra el SARS-CoV-2, especialmente diseñado para administrarse oralmente, por lo que puede recetarse al primer signo de infección o cuando se adquiera conocimiento de haber estado expuesto; y podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves que conduzcan a la hospitalización o la muerte. El PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para su replicación. Su administración junto con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo o degradación del PF-07321332, a fin de que este siga activo en el cuerpo durante períodos más largos de tiempo con concentraciones más elevadas para ayudar a luchar contra el virus.
ACERCA DEL COMPROMISO DE PFIZER CON EL ACCESO EQUITATIVO
Pfizer está comprometido a trabajar en pro del acceso equitativo al PF-07321332; ritonavir para todas las personas, con el objetivo de suministrar medicamentos antivirales seguros y eficaces lo antes posible y a un precio asequible. Si se autoriza o aprueba, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá su medicamento antiviral oral en investigación mediante un esquema de precios diferenciales basado en el nivel de ingresos de cada país para promover un acceso equitativo en todo el mundo. Los países de ingreso alto y los países de ingreso mediano alto pagarán más que los países de ingreso mediano bajo, que pagarán un precio sin margen de beneficio.
Pfizer también ha comenzado a invertir y seguirá invirtiendo hasta $1.000 millones para apoyar la fabricación y distribución de este tratamiento candidato en investigación, incluso estudiando posibles opciones de contratos de fabricación. La compañía ha concluido acuerdos de compra anticipada con diversos países y ha iniciado negociaciones bilaterales con aproximadamente 100 países en todo el mundo.
ACERCA DEL ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS INTERMEDIOS DEL ESTUDIO EPIC-HR DE FASE 2/3
En julio de 2021, Pfizer inició el estudio EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de la proteasa en los pacientes de COVID-19 con alto riesgo) de fase 2/3, aleatorio y a doble ciego, llevado a cabo con pacientes adultos con COVID-19 no hospitalizados, que corren un alto riesgo de desarrollar la forma severa de la enfermedad.
El análisis primario del conjunto de datos intermedios incluía datos de 1.219 adultos que habían entrado en el estudio el 29 de septiembre de 2021. En el momento en el que se tomó la decisión de no reclutar más pacientes, se había reclutado aproximadamente al 70% de los 3.000 pacientes previstos en centros de ensayos clínicos en América del Norte, América del Sur, Europa, África y Asia, con un 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas reclutadas para el estudio tenían un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio dentro de un intervalo de cinco días y debían tener al menos un característica o una condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue aleatorizado (1:1) para recibir el PF-07321332; ritonavir o el placebo en forma oral cada 12 horas durante cinco días.
El análisis intermedio programado demostró un disminución del 89% del riesgo de hospitalización o muerte relacionados con la COVID-19, por cualquier causa, en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días desde el inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de los pacientes que recibieron el PF-07321332; ritonavir fue hospitalizado en los 28 días desde que fueron aleatorizados (3/389 hospitalizaciones y ninguna muerte), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o fallecieron (27/385 hospitalizaciones con 7 muertes posteriores).
La significación estadística de estos resultados era elevada (p<0,0001). Se observaron disminuciones similares en hospitalizaciones o muertes por COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días desde el inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir fue hospitalizado en los 28 días desde que fueron aleatorizados (6/607 hospitalizaciones sin ninguna muerte), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizaciones con 10 muertes posteriores), con una significación estadística elevada (p<0,0001). En la población general del estudio a día 28 no se informó de ninguna muerte en los pacientes que recibieron PF-07321332; ritonavir en comparación con 10 muertes (1,6%) en los pacientes que recibieron placebo. El análisis de los datos de seguridad incluyó una mayor cohorte con 1.881 pacientes en el EPIC-HR, para los que había datos en el momento del análisis. Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento eran comparables entre el PF-07321332; ritonavir (19%) y el placebo (21%), siendo la mayoría de ellos de baja intensidad. Entre los pacientes que podían evaluarse por eventos adversos surgidos durante el tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y una menor interrupción del tratamiento en estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes que recibieron el PF07321332; ritonavir en comparación con el placebo, respectivamente.
